4058 藥典鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀要求

4058 藥典鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀要求

2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162002-2015鋁制藥用軟膏管中內(nèi)涂層連續(xù)性修訂而來,對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法進行修訂。適用于鋁質(zhì)藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內(nèi)涂層連續(xù)性檢測。不止是測試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內(nèi)涂層連續(xù)性的測試,算是國內(nèi)較為完善的內(nèi)涂層連續(xù)性測定方法。

方法的變更:此次標準上展示了兩種測量方法:氯化鈉法和硫酸銅法。三泉智能提醒這兩種方法還是有明顯區(qū)別。不止是導(dǎo)電介質(zhì)有差異。氯化鈉法規(guī)定同一試管可以重復(fù)使用;硫酸銅法規(guī)定同一試管不可以重復(fù)使用。同時氯化鈉法的電壓值為6300mV,而硫酸銅法規(guī)定的電壓值為4500mV。不同的電壓值產(chǎn)生的測試數(shù)據(jù)不同,不可同時對比。

根據(jù)4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法標準要求,LXX-02 涂層連續(xù)性測試儀從不同方法要求入手,通過程序控制滿足氯化鈉法和硫酸銅法,滿足鋁質(zhì)藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內(nèi)涂層連續(xù)性檢測。三泉智能提醒用戶選用專業(yè)廠家儀器,同時選擇產(chǎn)品對應(yīng)的方法進行測試。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。