GB、GB/T、YY YY/T醫(yī)療器械標準編號如何區(qū)分

GB、GB/T、YY YY/T醫(yī)療器械標準編號如何區(qū)分

醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準也分為強制性標準和推薦性標準。這其中，強制性標準又分為強制性國家標準和強制性行業(yè)標準（代號分別為“GB"和“YY"），推薦性標準也是一樣。強制性標準和推薦性標準的區(qū)別在于標準代號后面有沒有T（T為“推薦"的拼音首字母），如;強制性國家標準的代號為“GB"，推薦性國家標準的代號為“GB/T"，行業(yè)標準也是一樣。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當與產(chǎn)品設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。 濟南三泉智能科技有限公司通過標準YY0285.1-2017、YY/T0614-2017、YY/T 1282-2022 YY/T8091-2013研發(fā) DLY-750S導管動力注射中流量及壓力測試儀   

推薦性標準則是鼓勵企業(yè)使用，醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求引用的內(nèi)容，應當強制執(zhí)行。企業(yè)聲明產(chǎn)品符合某項推薦性標準，具有法律上的約束性。除GB、GB/T外，還有T/CAMDI中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準 GB/Z標準，比如GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認》，GB/Z指的是指導性國家標準。指導性國標是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，企業(yè)自愿采用的國家標準，不具有強制性，不具有法律上的約束性，只是相關方約定參照的技術依照，起指導和規(guī)范作用。

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